I tipi di studio clinico
Negli studi clinici, la distinzione più importante è quella tra studi interventistici e studi osservazionali. In uno studio clinico “interventistico” si propone ai partecipanti un nuovo trattamento (per esempio terapeutico, diagnostico, chirurgico), con lo scopo di valutare se questo è migliorativo rispetto a quanto si pratica normalmente.
Per questo motivo gli studi clinici interventistici sono definiti studi sperimentali, o “sperimentazioni cliniche”. Nello studio “osservazionale” invece, non si cambia nulla rispetto al comportamento clinico normale, ma si registra semplicemente cosa accade durante il periodo di osservazione in pazienti trattati nella normale pratica clinica.
Ci sono studi clinici, sia osservazionali che sperimentali, promossi da aziende (studi profit) e studi promossi da gruppi, società, associazioni, individui indipendenti (studi no profit). I primi rispondono alla necessità di un’azienda di valutare la sicurezza e l’efficacia di un proprio prodotto (sviluppato con l’idea che comporti un miglioramento del trattamento); i secondi nascono da interessi scientifici o dal bisogno di dare una risposta a importanti quesiti clinici. In ogni caso devi sapere che la normativa che regola gli studi profit e no-profit è identica e che i meccanismi di garanzia e protezione per la persona o il paziente in uno studio profit sono altrettanto rigorosi di quelli degli studi no-profit.

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