Lo studio clinico di un nuovo trattamento, di un nuovo farmaco o di un qualsiasi prodotto destinato all’uso sull’uomo, è un processo molto lungo e rigoroso. Prima di essere utilizzati sulle persone o sui pazienti di uno studio clinico, i nuovi trattamenti devono essere valutati con molta attenzione in laboratorio. Se i risultati del laboratorio sono promettenti, verrà disegnato uno studio clinico per verificare l’efficacia e la sicurezza del nuovo trattamento.
Lo studio clinico inizia pertanto dopo che sono state completate tutte le verifiche precliniche (vale a dire in vitro e su modelli animali di malattia) che hanno permesso di stabilire che il trattamento potrebbe essere efficace e - se si tratta di un farmaco - di individuare le dosi che è possibile iniziare a provare sull’uomo con relativa sicurezza.
Questo processo si articola in 3 fasi: Fase I, Fase II e Fase III. Dopo che è stata dimostrata l’efficacia del trattamento, e ne è stato approvato l’uso nella pratica clinica, spesso vengono avviati studi clinici di Fase IV, che possono essere sia sperimentali che osservazionali e hanno lo scopo di approfondire le conoscenze sull’efficacia e la sicurezza del trattamento.