Le problematiche etiche sono di due tipi: quelle relative alla protezione dei soggetti dai rischi connessi alla sperimentazione clinica, e quelle collegate alla libertà e all’autonomia dei soggetti.
Deve essere molto chiaro che queste due problematiche sono egualmente importanti, e che entrambe le esigenze, quella della protezione dai rischi e quella dell’autonomia del paziente, devono essere sempre rispettate: per esempio se in uno studio non esiste alcun rischio ciò non permette di ignorare il diritto del paziente di decidere in piena libertà se partecipare o meno; se si decide di dare il consenso alla sperimentazione, il proponente (cioè il medico) è responsabile per eventuali danni o rischi immotivati sia sul piano morale che su quello legale.