Gli strumenti descritti finora sono utilizzati per proteggere i pazienti dai rischi derivanti dalla partecipazione a una sperimentazione clinica. Diversi sono invece i problemi legati alla tutela dell’autonomia del paziente, e del suo diritto all’informazione: ogni paziente è libero di decidere se accettare o rifiutare la proposta di partecipare a una sperimentazione clinica, e anche dopo avervi aderito è libero di modificare la sua decisione in qualsiasi momento.

La decisione di partecipare a uno studio deve essere autonoma, cioè presa in modo consapevole, dopo aver compreso quanto c’è da sapere e avendo avuto abbastanza tempo per rifletterci sopra.
A tal fine esiste il consenso informato che non è il “modulo del consenso” firmato dal paziente, ma un percorso, impegnativo, dove devono trovare il giusto spazio momenti di informazione, dialogo, riflessione e talvolta ripensamento. Tutto questo dovrebbe avvenire all’interno del normale rapporto di comunicazione e condivisione tra medico e paziente, ognuno con il proprio ruolo.

Il ruolo del medico è quello di stabilire quale trattamento terapeutico è consigliabile per il paziente e quali sono le possibili alternative. Nel caso specifico, di valutare se la possibilità di entrare in uno studio clinico rappresenta un’opzione valida per il paziente. Il ruolo del paziente è quello di prendere le decisioni che lo riguardano e deve essere messo in condizioni di poter decidere se accettare o rifiutare le terapie che gli vengono proposte, comprese quelle previste nel caso di una partecipazione a una sperimentazione clinica.

Il problema centrale per la tutela dell’autonomia decisionale del paziente è rappresentato dal bisogno di comprendere. Sia l’informazione ricevuta dal medico nel corso di uno o più colloqui sia l’informazione ricevuta in forma scritta (il cosiddetto foglio informativo) sono indispensabili. Una non può sostituire l’altra ed entrambe, per essere efficaci, devono essere comprensibili.

Bisogna tenere conto che la medicina si avvale di un linguaggio molto specialistico e non sempre il medico, pur avendo il dovere di farlo, si esprime con parole che il paziente riesce a comprendere. Occorre aggiungere, inoltre, che ancora oggi, anche se in misura molto minore rispetto al passato, ci sono medici che non ritengono necessario che il paziente sia coinvolto nella decisione clinica che lo riguarda (“So io cosa è meglio per lui”). In questi casi accade di frequente che il paziente si senta sopraffatto dal “sapere del medico” e rinunci a chiedere chiarimenti e maggiori spiegazioni.
In altri casi, le informazioni ricevute durante il colloquio, anche se comprensibili, non raggiungono il paziente, o svaniscono rapidamente, perché la sua mente è affollata da molti altri pensieri. Pensiamo, ad esempio, al paziente al quale viene proposto un trattamento sperimentale subito dopo aver saputo di essere affetto da una malattia grave. Questa circostanza è ancora più critica se in quel momento il paziente non è accompagnato da un familiare.

È importante per il paziente ricevere, al termine del colloquio, un documento scritto dove poter ritrovare e leggere in condizioni di maggiore tranquillità, le informazioni ricevute a voce. Questo documento è il foglio informativo dello studio e non di rado mette il paziente di fronte ad altre difficoltà anziché agevolarlo nella comprensione.
È il caso dei fogli informativi scritti in un linguaggio specialistico, dove i termini medici non sono accompagnati da una spiegazione; o i documenti troppo sintetici o, ancora peggio, quelli talmente lunghi da rendere quasi impossibile completarne la lettura. Come rimediare? Non rinunciando al proprio diritto di comprendere e rivolgendosi senza timore allo staff clinico (medici, infermieri, ecc.) per avere le spiegazioni necessarie. Non stiamo chiedendo un favore particolare, ma solo che questo staff svolga a fondo uno dei suoi compiti principali, che é quello dell’informazione come processo non formale, ma sostanziale.

Altro aspetto di importanza centrale è il tempo per decidere.
Anche nel caso in cui l’informazione, verbale e scritta, sia corretta e soddisfacente, è necessario che il paziente abbia a disposizione il tempo necessario per riflettere e, se ne sente la necessità, per consigliarsi con altre persone, discuterne con il proprio medico curante o raccogliere il parere di altri specialisti. Per questa ragione, il medico dovrebbe sempre incoraggiare il paziente a prendersi il tempo di cui ha bisogno prima di formulare la sua decisione. Se manca questa raccomandazione, il paziente può avere l’impressione di dover decidere sul momento e questo è sempre sconsigliabile.

Tutti questi problemi devono essere tenuti in molta considerazione perché potrebbero limitare la nostra autonomia e privarci del diritto di decidere in modo libero. Dobbiamo averne consapevolezza per essere preparati ad affrontarli e, soprattutto, dobbiamo conoscere i nostri diritti e quali sono gli strumenti che li tutelano.