Norme dell’ordinamento italiano
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La conduzione delle sperimentazioni cliniche
Decreto Ministeriale del 15 Luglio 1997
Recepisce le linee guida di Buona Pratica Clinica per l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali adottate dall’Unione Europea (LINK)
Decreto Ministeriale 19 Marzo 1998 (modificato e integrato dal D.M. 7 Novembre 2008)
Individua i criteri per il riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali (LINK)
Decreto Legislativo n. 211 del 24 Giugno 2003
Detta disposizioni per lo svolgimento delle sperimentazioni cliniche di medicinali (LINK)
Decreto Ministeriale 17 Dicembre 2004
Detta disposizioni riguardo le sperimentazioni cliniche no profit (LINK) -
I medicinali nelle sperimentazioni cliniche
Decreto Legislativo n. 200 del 6 Novembre 2007
Detta disposizioni in merito ai requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione dei medicinali per uso umano in fase di sperimentazione (LINK)
Decreto Ministeriale 8 Maggio 2003 (modificato e integrato dal D.M. 7 Novembre 2008)
Disciplina l’uso terapeutico dei medicinali sottoposti a sperimentazione clinica (LINK) -
Studi Osservazionali
Determinazione AIFA 20 Marzo 2008
Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci (LINK) -
Polizza Assicurativa
Decreto Ministeriale 14 Luglio 2009
Stabilisce i requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali (LINK) -
Comitati Etici
Decreto Ministeriale 8 Febbraio 2013
Stabilisce i criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici (LINK) -
Trattamento e protezione dei dati personali
Decreto Legislativo n. 196 del 30 Giugno 2003
Codice in materia di protezione dei dati personali. (LINK)
Deliberazione del Garante per la protezione dei dati personali - no. 52 del 24 luglio 2008
Linee guida per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali (LINK)